《行业新闻》FDA专家小组建议批准Brilinta,抗凝剂市场面临新的竞争局面

5 years ago

《行业新闻》FDA专家小组建议批准Brilinta,抗凝剂市场面临新的竞争局面

抗凝剂市场去年全球销售额高达140多亿美元,近5年来以平均近10%的增长率快速扩增,成为各大制药巨头的必争之地。昨天,阿斯利康公司的抗凝新药Brilinta以7:1的投票结果获得FDA专家小组的批准推荐,有望成为抗凝剂市场的新宠,也使得抗凝剂市场竞争愈加激烈。
以下就现已上市的抗凝剂以及有望跻身于该治疗领域的后期在研新药做一简述。
BRILINTA
Brilinta通用名称是ticagrelor(替格瑞洛),属于环戊基三唑嘧啶类新型抗凝剂。阿斯利康希望Brilinta获准用于急性冠状动脉综合症(ACS)患者以减少心脏相关的不良事件。目前ACS治疗用药基本以Plavix(波立维,氯吡格雷)为主。与已上市的抗凝血药类似,Brilinta也可用于病人接受冠状动脉搭桥手术或血管成形术中清除动脉阻塞后的血栓。
阿斯利康此次申请主要基于一项在43个国家进行的、18624人参加名为PLATO的III期临床研究,旨在比较Brilinta与Plavix预防心血管疾病发作的效果。结果令人满意,为期一年的临床研究表明,与Plavix相比,Brilinta可降低16%的心脏病发作、中风以及心血管疾病死亡。但令人遗憾的是,在美国进行的研究中,约有9%的受试者未能受益。对此,有专家认为可能是由于美籍受试者基础用药阿司匹林用量较高。昨天,FDA专家小组高票支持该药获批。FDA有关官员表示,若该药获得批准,阿斯利康应进行上市后临床研究,以重点监测这一疗效差异的真实原因。
PLAVIX
波立维是赛诺菲安万特和百事美施贵宝的“利润大户”,去年的销售额高达近90亿美元,仅次于立普妥位居销售榜次席。但由于到2012年在美国专利 保护到期,其销售份额将面临着仿制药的蚕食,而在欧洲,廉价的仿制药已经上市。Brilinta 一旦上市,将成为波立维的直接竞争对手。同样,廉价的波立维仿制药,也将成为Brilinta上市后面临的挑战。
EFFIENT
去年礼来和第一制药三共株式会社的Effient (prasugrel ,普拉格雷)获得FDA批准上市,已经对波立维构成挑战。Effient的临床研究表明其疗效优于波立维,但其最大的弱点是具有出血的风险,而正是这一黑框警告,使得其销售业绩不尽人意,但礼来公司对该药未来市场充满信心。
VORAPAXAR
默克公司的在研新药Vorapaxar为凝血酶受体拮抗剂,由先灵葆雅研发,能够防止引发心脏病和中风的血块凝固,可望与抗血小板药物如阿司匹林和波立维合用,用于预防心脏病发作和中风。旨在评价对急性冠脉综合征患者在标准治疗的基础上加用凝血酶受体拮抗剂Vorapaxar治疗能否减少动脉粥样硬化血栓形成等缺血事件的国际多中心、随机、双盲、设安慰剂对照的大规模临床研究(TRA?CER)已于2007年12月启动。默克声称计划于2011年向FDA提交上市批准申请。
ELINOGREL
Elinogrel是美国生物技术公司Portola研发的新药,去年诺华公司以7500万美元首付款和5亿美元阶段性付款获得该药物的III期临床研究和全球市场开发权。的在研抗凝血剂的全球独家权利。诺华计划今年开始III期临床研究,它也有望将成为波立维的另一替代者。
PRADAXA
Pradaxa(dabigatran etexilate,达比加群酯)是由德国勃林格殷格翰公司开发的一种新型的口服凝血酶抑制剂,是dabigatran的前体药物,属非肽类的凝血酶抑制剂。该药于2008年4月在德国和英国率先上市,用于预防膝关节置换术的静脉血栓栓塞。这是继华法林之后50年来上市的首个新类别口服抗凝血药物,是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的一项重大进展,具有里程碑意义。但对于达比加群或其他的口服抗凝血药物来说,用于房颤导致中风的预防用药才是最大的市场,达比加群的房颤Ⅲ期临床试验已经结束。勃林格殷格翰公司声称,该药物有望于2010年后期或2011前早期获得批准。而鉴于中风预防标准治疗药物华法林最大的缺点是易于与食物或其他药物相互作用,需要进行血药检测。因此,有人称Pradaxa的上市是华法林时代的结束。
XARELTO
Xarelto(拜瑞妥,利伐沙班)为强生和拜尔公司研发的用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的抗凝药物,以预防静脉血栓形成。2009年5月在美上市,我国也已上市。这只药物还有预防房颤患者中风的预防和其他临床疾病的潜力。
APIXABAN
由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联合研制的抗栓药apixaban属于氨基苯并曝唑类化合物,是一种高选择性、可逆的凝血因子Xa抑制剂,口服有效。在最近公布的临床试验中,在择期全膝关节置换术的静脉血栓栓塞的发病率方面获得统计学上优于赛诺菲依诺肝素的理想效果。



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